体外診断薬の臨床性能試験
その統計的手法について【基礎】
～統計手法の考え方と解析結果の見かた～
【Zoom開催セミナー】
開催日 2021/08/27（金）10:30 ～16:30
主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ
■講演プログラム 1.性能試験の統計的背景を理解する 1.1. 尺度と解析方法 ・尺度 ・パラメトリック法(P法)とノンパラメトリック法(NP法) ・測定方法と精度 1.2. 代表値とばらつき ・P法：算術・幾何平均、分散、標準偏差、標準誤差 ・NP法：中央値、最頻値、パーセンタイル値、ヒンジ 1.3. 相関と回帰分析(直線、曲線、関係式、重回帰式)、残差分析 ・相関係数(ピアソン、スペアマン)の検定、推定 ・寄与率 ・直線回帰式、回帰係数、Sy/x、信頼区間と検定 ・線形関係式 1.4. 検定と推定 ・代表値の検定と推定（信頼区間） ・分散の検定と推定（信頼区間） ・ノンパラメトリック検定 1.5. 分散分析法の原理と応用 ・分散の加法性（不確かさ、実験計画） ・一元配置分散分析法と応用 1.6. 多重比較 ・多重比較の種類 ・多重比較の用い方 2.基本的性能試験と評価方法 2.1. 再現性と併行精度 ・日内と日間と総合誤差 ・室内と室間誤差 2.2. 最小検出限界の算出 ・希釈系列による方法 ・実試料による方法 2.3. 直線性の評価 3.臨床的許容誤差の考え方 3.1.臨床的許容誤差の種類 3.2.臨床的許容誤差の求め方 4.精密さと正確さの評価の仕方 4.1. 精密さの評価 ・管理試料を用いた方法の原理と評価 ・患者検体を用いた方法の原理と評価 4.2. 正確さの評価 ・標準物質を用いた方法の原理と評価 ・標準物質がない場合の方法の原理と評価 5.精度管理手法に用いる統計的ルール ・内部精度管理方法の原理と評価 6.基準範囲の設定方法を学ぶ。 6.1.基準範囲の考え方 6.2.基準範囲の求め方 ・基準範囲の求め方（パラメトリック法） ・基準範囲の求め方（ノンパラメトリック法） 6.3.集団基準範囲と個人の健常値 6.4.共通基準範囲 6.5.換算 7.クロス表からの評価方法 7.1.感度と特異度、その他の統計量 7.2.ROC分析法を用いた診断効率、カットオフ値の推定 <質疑応答>
体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
【Zoom開催セミナー】
開催日 2021/03/12（金） 10:00 ～16:30
主催：株式会社 イーコンプレス
詳細はイーコンプライアンスのWEBサイトへ
体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
【LIVE配信セミナー】
開催日 2021/03/03（水）10:30 ～16:30
主催：株式会社 R&D支援センター
詳細はR&D支援センターのWEBサイトへ
体外診断薬の臨床性能試験と統計的手法について【基礎】
～必要な統計手法の選択のポイントと解析結果の見かた～
【Zoom開催セミナー】
開催日 2021/02/17（水）10:30 ～16:30
主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ